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        益生菌類保健食品廠良好生產規範

        發佈時間:2019-03-22

        ]9標識
        9.1產品標識必須符合GB7718、GB17405的要求。
        9.2如需在特殊條件下保存,必須在產品的標籤、使用說明書中標示。
        9.3產品標籤、使用說明書須明確標示其功效成分(活菌、死菌體抑或代謝產物),活菌類產品還須標示出保質期內活菌含量。
        9.4產品的外包裝箱標誌應符合GB191的規定。
        10貯存與運輸
        10.1半成品、成品儲存庫應由專人負責管理。如有條件應單設儲存庫,否則亦應隔離放置,以免混淆。
        10.2半成品或成品須加明顯標誌,標明檢驗(試驗)狀態,並劃分區域放置。檢定不合格而應予廢棄的半成品或成品,應及時處理。超過規定儲存時間的成品,應及時廢棄。 
        10.3儲存的半成品、成品應填寫庫存貨位卡及分類帳,由專人負責保管、整理,進出均需及時
        填寫並簽字。
        10.4半成品、成品按生產和檢驗規程所規定的溫度、溼度及避光要求儲存,定時檢查和記錄儲存庫的溫度。
        10.5成品應採用最快速的運輸方法,液態產品儘量冷鏈貯運。貯存與運輸的其他要求應符合GB17405的規定。
        11品質管理
        生產企業應按GB17405的要求,做好一般性品質管理。
        11.1益生菌類保健食品生產企業質量管理部門應獨立於生產管理部門,直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。
        11.2 質量管理部門應具有下列基本職責:
        1)制定和修訂原料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度;
        2)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法;
        3)決定原料和中間產品的使用;
        4)會同相關部門制定重要生產工藝環節的操作規範;
        5)審覈成品發放前批生產記錄,決定成品發放;
        6)審覈不合格品處理程序;
        7)對原料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告;
        8)進行環境監測和設備驗證;
        9)評定原料、中間產品和成品儲藏的環境條件;
        10)評定原料、中間產品及成品的質量穩定性,爲確定物料貯存期、產品有效期提供數據;
        11)制定質量管理和檢驗人員的職責。
        11.3 按“7 菌種的使用與管理”中的有關條款進行菌種的常規檢驗測試。
        11.4 對有潔淨級別要求的生產區域應定期監測塵埃粒子數、浮遊菌、沉降菌、溫度、溼度等指標。
        11.5 對於滅菌後培養基、中間產品、半成品和成品必須逐批進行感官、衛生及質量指標的檢驗,並作爲批生產記錄一部分。滅菌後包裝材料應定期抽檢,超出控制上線應責令重新滅菌。
        11.6中間產品應有適量留樣,並置於合適的儲藏條件下,可以重複或確證批量控制。每批成品均應有留樣,留樣應存放於專設的留樣庫內,按品種、批號分類存放,並有明顯標誌。
        11.7 質量管理實驗室應按以下原則進行檢驗:對於無菌要求不高的實驗室,可在10,000級或100,000級實驗室中進行;對於無菌要求較高和對無菌產品進行無菌試驗,則必須在100級潔淨實驗室或10,000級實驗室內100級層流罩下進行。
        11.8品質管理的其他要求
        11.8.1 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批成品的售出情況,必要時應能全部追回。銷售記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
        11.8.2 銷售記錄應保存至產品保質期後一年。
        11.8.3 生產企業應建立退貨和收回的書面程序,並有記錄。因質量原因退貨和收回的產品,應在質量管理部門監督下銷燬,涉及其他批號時,應同時處理。
        12.8.4 產品生產出現重大質量問題時,應及時向當地食品監督管理部門報告。 
        12 衛生管理
        12.1生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,並由專人負責。
        12.2 生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔淨度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑和消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
        12.3 生產區域環境衛生要求
        12.3.1 一般生產區(無潔淨級別要求的區域):地面清潔、門窗玻璃、牆面、頂棚潔淨完好,無黴斑。設備、管道、管線排列整齊幷包扎光潔,無跑、冒、滴、漏,定期清潔、維修,並作記錄。設備、容器、工具定點放置並符合清洗標準。生產場所不得吸菸不得吃食物,不得存放與生產無關的物品的私人雜物。
        12.3.2 潔淨級別100,000級及300,000級的生產區域:除了符合12.3.1外,地面、設備、管道無積灰、無死角。有專用的清潔工具和維修工具。外包裝材料無拆包或未清潔前不得進入本區域。有專門人員定期檢查並作記錄。
        12.3.3 潔淨級別100級、10,000級生產區域:除了符合12.3.2外,每天每班必須有足夠的時間用於清場消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和產品產生污染。並且應選擇使用一種以上的消毒方式,定期輪換使用,並進行檢測,以防止產生耐藥菌株。更換品種時,必須徹底將頂棚牆面、地板、灌裝(離心、冷凍、乾燥、裝填)用具及工作臺用消毒劑擦拭乾淨。
        12.4 生產人員衛生要求
        12.4.1一般生產區的人員應符合GB 14881中的相應要求,對於潔淨級別100級及10,000級的操作人員皮膚不得有外傷、炎症、瘙癢,以及任何對產品質量存在潛在危害的異常。
        12.4.2生產人員按以下程序進入100,000級及300,000級控制區:
        換鞋---脫外衣---洗手---穿潔淨室(區)工作服---手消毒---進入生產區
        12.4.3生產人員按以下程序進入100級及10,000級控制區:
        換鞋---脫外內衣---淋浴---穿無菌衣---換無菌鞋---手消毒---風淋室---進入生產區
        12.5 工作服裝的使用與管理
        選材、式樣、及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨級別要求相適應,不得混用。
        12.5.1 潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質,穿着舒適無破損。無菌工作服必須包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部,並且阻留人體脫落物。
        12.5.2 不同空氣潔級別使用的工作服應按相關要求分別清洗、整理、消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。
        12.5.3 無菌衣洗滌前應檢查有無破損,滅菌後存放超過2天時應重新滅菌。應記錄無菌衣的回收、清洗、滅菌、領用情況。
        13自檢
        13.1 生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本規範的一致性。
        13.2 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。